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重庆计量医药设备校准

发布时间:2019-07-30

 设备的清洁法

   药品在出产进程中会在设备上构成残留,设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗办法,去除设备上可见及不行见残留物的进程,并达到可接受的残留限,防止污染和交叉污染。

   例如,对于简单擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。重庆计量校准

  设备的清洁验证法

   设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性(契合清洁规范)进行确认的进程。

   根据设备的具体状况,确认可操作的清洗办法,要根据不同的清洗办法,通过测定微生物极限和总有机碳确认残留污染物的极限。

   例如,设备清洗运用擦拭法进行清洗验证的,应进行相应的残留物查看。运用棉签擦拭法进行收集查看试样,加总有机碳查看用水溶解稀释后测定总有机碳。

   设备清洗运用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物查看。收集淋洗液作为查看试样测定总有机碳。

   清洁验证采用化学试验等手段进行清洗验证的,需求证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的剖析办法定时进行监控,以确保日常出产中规程的有效性。

  清洁验证新办法——TOC法

   总有机碳TOC (Total Organic Carbon)剖析是非常适用于清洁验证的剖析办法。与传统的HPLC办法相比较,TOC法的灵敏度更高,只需其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或许清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的极限,提高了清洁验证的严格性。此外,TOC法验证进程简单便利,无需设置其他参数。

   现在,TOC法已经普遍被制药行业所接受。能够说,TOC法的普适性为制药企业节省了时间和人力成本。科学、合理、可行的清洁验证进程,确保了药品安全出产所需求的清洁度。重庆计量检测

   设备清洁验证作用

   制药企业可根据产品原辅资料的溶解性、活性、毒性、稳定性及清洗运用的清洁剂等状况加以综合剖析,选择作为低残留量的物质和计算出其安全目标。 

  业界指出,由于少数有机物残留及水分能促进微生物成长,或许经一段时问后产品才发生有害的降解产品。重庆计量检定

   因而,还应在恰当的时间间隔后监测清洁验证的作用,以确认清洁后清洁状况能够坚持的时间。制药设备低残留量规范是指通过清洗后的设备中的残留物(包括微生物)量不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状况。


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