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重庆医药设备验证

发布时间:2019-07-24

对于大多数制药企业或许大部分从事技术作业的职工来说,设备供认与验证的含义,是为了契合药品出产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,下称GMP)法规层面的要求,GMP规定:药品出产企业应对制药设备进行产品和工艺的验证[1]。药品出产企业新购入的设备在没有经过验证的情况下是不行投入出产中的,因此,药品出产设备的验证有必要具有强制性。GMP还对制药设备作出了指定的说明,着重强调了制药设备的验证,其间规定“设备更新时应定期进行修补、保养和验证,其装置、修补、保养的操作不得影响产品的质量,设备更新时应予以验证,供认对药品质量无影响时方能运用[1]”。对制药企业来说,药品出产设备的安设、运用、保护都需求完全依照GMP要求执行,并且是依照GMP要求来查看、验证各项作业。

供认与验证的了解 ,重庆计量检测

要正确了解供认与验证,首先得从供认(Validation)的含义着手:经过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满意的确认。在制药企业的质量控制“宝典”GMP上也对“供认”做出了解释:证明厂房、设备、设备能正确工作并可达到预期效果的一系列活动,制药企业应当清晰需求进行的供认与验证作业,以标明相关操作的关键因素能够获得有用掌控。

可是,从技术上来说,设备供认与验证,是要保证药品出产企业的出产工艺、清洁规程在研发、出产、运用等阶段已达到了预期作用,我们才能去实施验证,而不能把供认与验证看作查找问题、发觉问题、解决问题的办法。所以供认或许验证的意图不只是为了最后来证实之前做的全部内容现已做正确了,而是要考虑是怎样做正确的,怎样保证还能够持续做正确?这就需求兢兢业业的做好验证之前全部的流程,每进行一个进程都需求以保证药品质量为方针去认真实施,这就是GMP实施的全部进程。


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