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重庆新GSP冷链设备验证

发布时间:2019-07-24

该标准规则了医药产品冷链物流温控设备设备验证功能承认的内容、要求和操作关键,适用于医药产品贮存运送过程中涉及的温控库房、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测体系的功能承认等活动。考虑到设备设备验证功能承认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规则,关于GSP及附录中十分清晰的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了清晰界定,包含:

1. 冷、热点的承认及监测;

2.库内蒸发器出风口附近5个监测点方位的界定;

3.多库门的开门测验要求;

4.开门测验和保温测验的操作细节要求;

5.冷库和冷藏车的满载测验要求;

6.温湿度监测体系的核查办法;

7.冷藏箱和保温箱的静态及线路功能承认办法;

8.模仿物的要求;

9.模仿温度条件的挑选;

10.冷藏箱和保温箱半途开箱测验的要求等。

    为了确保标准能够有效落地,中物联医药物流分会联合主起草单位北京科园信海医药运营有限公司等将展开标准后期的推广作业,期望通过该标准的建立,完成行业界的标准化,进步质量可控性,降低产业体系风险。重庆计量检测


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